| FDA одобрило к применению myfortic® (микофеноловая кислота) для пациентов при трансплантации почки |
|
|
|
FDA одобрило к применению myfortic® (микофеноловая кислота) для пациентов после трансплантации почки 27 февраля 2004 г. Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) одобрило к применению новый иммуносупрессант myfortic® (микофеноловая кислота), таблетки замедленного высвобождения, в комбинации с микроэмульсионной формой циклоспорина А и кортикостероидами, для профилактики острого отторжения у пациентов после трансплантации почки. Швейцарская фармацевтическая компания Новартис получила официальное подтверждение о разрешении медицинскогоприменения нового лекарственного препарата myfortic® (mycofenolate sodium). 20 ноября, 2002 г , Швейцария стала первой в мире страной, которая зарегистрировала myfortic®.myfortic® предназначен для применения в трансплантологии с целью профилактики реакции отторжения пересаженного органа. myfortic® – это усовершенствованная форма микофеноловой кислоты (МФК) в виде микофенолата натрия, применяемая как поддерживающая терапия пациентов после трансплантации в сочетании с Неоралом и кортикостероидами. МФК -содержащие препараты стали стандартом поддерживающей терапии более чем у 70% пациентов с трансплантированной почкой (ожидается, что ежегодно в мире будет появляться около 40 000 новых больных с пересаженной почкой). Однако, у единственного до настоящего времени препарата из этой группы – ММФ (мофетила микофенолата), побочные эффекты , особенно со стороны ЖКТ, вызывают необходимость снижения дозы или отмены терапии. Высокая частота изменений дозы ММФ значительно влияет на результаты трансплантации, увеличивая частоту потери трансплантата1 myfortic® - это усовершенствованная форма микофеноловой кислоты в виде микофенолата натрия, покрытая кишечно-растворимой оболочкой, созданная с целью защиты верхних отделов ЖКТ от токсического воздействия МФК. Улучшение переносимости со стороны ЖКТ потенциально ведет к снижению частоты коррекции дозы. Результаты двух пилотных клинических исследований, в которые были включены 748 больных после первичной пересадки почки и в котором приняли участие многие клиники из разных стран по всему миру, продемонстрировали высокую эффективность и хорошую переносимость myfortic® как для новых пациентов с трансплантированной почкой, так и для пациентов, переведенных с терапии ММФ. Меньшая выраженность побочных эффектов со стороны ЖКТ и тенденция к снижению частоты коррекции дозы позволяет myfortic® занять достойное место в иммуносупрессивном режиме терапии пациентов, перенесших трансплантацию почки.2,3 Комментарий Энтони Розенберга – главы отдела Трансплантологии и Иммунологии (Новартис):
|
| < Пред. | След. > |
|---|